兰考县人民政府办公室
关于印发兰考县食品药品安全突发事件
应急预案的通知
兰政办〔2015〕4号
各乡镇人民政府，县政府有关部门：
《兰考县食品药品安全突发事件应急预案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻实施。
2015年2月2日
兰考县食品药品安全突发事件应急预案
一、总则
（一）编制目的
指导和规范食品药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类食品药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（国食药监办〔2011〕370号）、《河南省人民政府关于切实加强应急管理工作的意见》（豫政〔2006〕83号）、《河南省人民政府关于印发河南省突发公共事件总体应急预案的通知》（豫政〔2005〕35号）等法律法规，结合我县实际，制定本预案。
（三）事件分级
本预案所称食品药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的食品药品群体不良事件、重大食品安全事故和药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的食品药品安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，食品药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。
（四）适用范围
本预案适用于各乡镇人民政府、食品药品监督管理部门处理食品药品安全突发事件的指导和参考。各级部门参照本预案，结合实际制定本级食品药品安全突发事件应急预案。
（五）工作原则
按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展食品药品安全突发事件应急处置工作。
二、组织体系及职责
（一）应急指挥机构
成立兰考县食品药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称县应急领导小组），负责全县食品药品安全突发事件的应急指挥和组织、协调工作。根据事件性质和应急处置工作需要，县应急领导小组下设综合组、救护组、事件调查组、新闻宣传组、专家组等工作组，依职责开展相关工作。各乡镇人民政府、各有关部门要根据实际情况建立或指定专门办事机构，负责处置本辖区的较大、一般突发公共事件，负责先期处置需要上级部门组织指挥协调的特别重大、重大突发公共事件。
（二）职责分工
1.县应急领导小组职责：配合国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局开展特别重大食品药品安全突发事件（I级）、重大食品药品安全突发事件（Ⅱ级）应急工作；领导全县食品药品安全突发事件应急体系建设；依法依规发布食品药品安全突发事件信息。
2.综合组：由县应急领导小组办公室牵头，相关部门配合。负责县应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责县应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写县应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。
3.救护组：由县卫生和计划生育委员会牵头，公安部门配合，组织骨干和突击力量开展医疗救护、应急救援，减少损失和维护社会秩序。
4.事件调查组：由县食品药品监管局牵头，组织县农林畜牧局、卫生和计划生育委员会等相关部门，开展事件调查、原因分析和事件风险评估，提出事件调查结论和处理建议。
5.新闻宣传组：由县应急领导小组办公室牵头，相关部门配合。负责食品药品安全突发事件的新闻发布、宣传报道和跟踪收集相关舆情信息。
6.专家组：由县应急领导小组办公室负责专家库的组建以及日常管理工作。食品药品安全突发事件发生后，县应急领导小组办公室会同从专家库中遴选的相关专家组成专家组，负责食品药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，及时向县应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。
三、监测、报告、预警
各乡镇人民政府、食品药品监督管理部门要建立健全食品药品安全突发事件监测、报告与预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
（一）监测
建立食品药品安全监测制度。根据属地管理的原则和职责分工，加强对存在食品药品安全隐患的重点品种、重点环节、重点场所、重点区域的监测和监管，定期分析预测可能出现的食品药品安全隐患。通过不良事件监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总食品药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的食品药品安全事件信息。
（二）报告
1.报告责任主体
（1）发生食品药品安全突发事件的生产、经营、使用单位；
（2）发现食品药品安全突发事件的医疗卫生机构；
（3）食品不良事件、药品不良反应监测机构；
（4）食品药品监督管理部门；
（5）食品药品检验机构；
（6）鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告食品药品安全突发事件的发生情况。
2.报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告食品药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。
（1）发生食品安全事件的餐饮服务单位和发现或获知药品安全突发事件的药品生产经营使用单位，应当立即向当地人民政府和食品药品监督管理部门报告；医疗机构在发现或获知食品药品安全突发事件发生后，应当立即向卫生行政部门报告，同时向食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。
（2）事发地的乡镇人民政府和食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级食品药品监督管理部门报告，并先期组织人员赴现场对事件进行调查核实。
（3）对于Ⅰ级、Ⅱ级食品药品安全突发事件，食品药品监督管理部门应在2小时内向县政府、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局报告,并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报国家食品药品监督管理局。
3.报告内容
按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告：事发地的乡镇人民政府和食品药品监督管理部门在发生或获知突发事件后报告初始报告，主要内容包括：事件名称，事件性质，所涉食品药品名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
（2）进展报告：事发地的乡镇人民政府和食品药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，并对初次报告的内容进行补充。
Ⅰ级、Ⅱ级食品药品安全突发事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。
（3）总结报告：事发地的乡镇人民政府和食品药品监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
4.报告方式
初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
（三）预警
食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内食品药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素，根据风险分析结果进行预警。
四、应急响应
（一）应急响应分级
按照统一领导、分级负责的原则，食品药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。
（二）事发地先期处置
事发地食品药品监督管理部门接到食品药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关食品药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关食品药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关食品药品进行抽验，对相关食品药品生产经营单位进行调查。
（三）Ⅰ级、Ⅱ级应急响应
当事件达到Ⅰ级、Ⅱ级标准，在国家和省应急领导小组统一指挥、组织下，县应急领导小组按照分工开展应急处置工作。
（四）Ⅲ级应急响应
1.应急响应启动
当事件达到Ⅲ级标准，县应急领导小组向县政府提出启动Ⅲ级应急响应，经批准后启动Ⅲ级应急响应。
2.应急响应
（1）及时将有关情况报告县政府、省食品药品监督管理局，并及时续报有关情况。
（2）收集每日工作信息，编发《工作动态》。
（3）根据事件情况，协调派出医疗专家赴事发地指导医疗救治工作。
（4）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；县应急领导小组负责人视情况赴事发地现场指挥。
（5）核实引发事件食品药品的种类，依法对相关食品药品采取紧急控制措施；组织对相关食品药品进行监督抽样和检验检测。
（6）根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。
（7）及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。
（8）密切关注社会动态，做好受害者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。
3.应急响应的终止
当事件得到有效控制后，由县政府决定终止Ⅲ级应急响应。
（五）Ⅳ级应急响应
食品药品监督管理部门参照Ⅲ级响应应急处置措施，按照分级响应原则，制定Ⅳ级响应应急处置措施。
（六）信息发布
事件发生后，应第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。
五、善后与总结
（一）善后
根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣食品药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
确定是食品药品质量导致的，依法对有关生产、经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
（二）总结评估
食品药品安全突发事件应急处置结束后，各乡镇人民政府和食品药品监督管理部门应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。应急处置工作评估总结报送县政府和上一级食品药品监督管理部门。
六、应急保障
（一）医疗保障
食品药品安全突发事件发生后，县卫生和计划生育委员会应迅速组织医护人员对伤员进行救治。
（二）秩序保障
食品药品安全突发事件发生后，公安部门应组织人员做好社会秩序和交通保障。
（三）应急队伍保障
强化食品药品安全突发事件应急处置专业队伍建设，为食品药品安全突发事件应急处置提供保障。
（四）经费保障
食品药品安全事件应急处置所需的经费,由县食品药品监管局报请县财政部门列入年度预算。应急处置所需的经费，由县财政部门按照预案和规定予以安排。
（五）技术保障
食品药品安全突发事件应急处置重大决策和行动要进行科学论证，要高度重视专家组的意见和建议。技术鉴定工作，由食品药品检测机构或县应急领导小组确定的机构承担，一旦发生食品药品安全突发事件，根据需要，立即进行抽样检测。
七、监督管理
（一）宣传、培训与演练
县食品药品监管局要积极开展食品药品突发事件应急常识宣传和培训，增强公众应对防范能力，并适时开展应急演练，提高实战能力。
（二）责任与奖惩
对在处置食品药品安全突发事件中有突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在食品药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，玩忽职守、失职、渎职，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依法给予行政处分，构成犯罪的，移送司法机关依法处理。
八、附则
（一）预案管理与更新
本预案由县应急领导小组办公室牵头修订和负责解释，并根据相关情况的变化适时进行修订和完善。
（二）预案实施时间
本预案自发布之日起实施。
附件：1.兰考县食品药品安全突发事件应急处置工作领导小组组成人员名单
2.食品安全突发事件分级标准
3.药品安全突发事件分级标准
附件1
兰考县食品药品安全突发事件应急处置
工作领导小组组成人员名单
杨保森（县政府副县级干部）
肖 峰（县政府办公室副主任）
孙理胜（县委宣传部副部长）
张振方（县委政法委副书记）
张保强（县发展改革委主任）
马 骉（县教体局局长）
赵雪廷（县监察局局长）
任洪峰（县科学技术和工业信息化委员会主任）
赵建峰（县民族宗教事务委员会主任）
王永召（县公安局政委）
董庆华（县财政局局长）
李志明（县环保局局长）
梁冠一（县农林畜牧局局长）
周 玮（县商务局局长）
李怀彬（县文广新局局长）
潘容方（县卫生和计划生育委员会主任）
孙建永（县食品药品监管局局长）
赵林涛（县工商局局长）
许家书（县质监局局长）
陈志力（县城市管理综合执法局局长）
房国军（县粮食局局长）
杜玉斌（县广电总台台长）
蔡成华（县政府法制办副主任）
领导小组下设办公室，办公地点设在县食品药品监管局，孙建永兼任办公室主任。
附件2
食品安全突发事件分级标准
依据餐饮服务环节重大食品安全事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。
一、Ⅰ级食品安全事故
对包括我省在内的2个以上省区市造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的特别重大餐饮消费食品安全事故。
二、Ⅱ级食品安全事故
（一）对省内2个以上市造成危害的重大餐饮消费食品安全事故；
（二）造成伤害人数超过100人并出现死亡病例；
（三）出现10例以上死亡病例。
三、Ⅲ级食品安全事故
出现死亡病例；出现100人以上、300人以下健康损害症状的事件。
四、Ⅳ级食品安全事故
出现50人以上、100人以下健康损害症状，但无人员死亡的事件。
附件3
药品安全突发事件分级标准
一、特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件
凡符合下列情形之一者，为特别重大药品安全突发事件：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。
（二）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。
（三）短期内2个以上省（市、区）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
二、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件
凡符合下列情形之一者，为重大药品安全突发事件：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上，50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上,10人以下。
（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（三）短期内2个以上省辖市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
（四）其他危害严重的药品安全突发事件。
三、较大（Ⅲ级）药品安全突发事件
凡符合下列情形之一者，为较大药品安全突发事件：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上，30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上，5人以下。
（二）短期内我市2个以上县（区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（三）其他危害较大的药品安全突发事件。
四、一般（Ⅳ级）药品安全突发事件
凡符合下列情形之一者，为一般药品安全突发事件：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上，20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在2人以上。
（二）其他一般药品安全突发事件。
注：本标准中有关数量的表述，“以上”含本数，“以下”不含本数。