企业名称	兰考回春堂药店
经营范围	处方药，甲类非处方药，乙类非处方药，中药饮片，中成药，化学药，血液制品，其他生物制品
认证范围	零售再认证（县以下）	经营方式	零售
检查时间	2024年11月21日	建议证书有效期	五 年
检查依据	《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

一、现场检查情况

质量管理与职责：该企业具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品；企业设置有质量管理人员；质量管理人员能有效履行职责。

人员管理：企业现有员4人。各岗位人员按规定进行了岗前培训，建立有培训档案；能够按规定进行了健康检查，建立有健康档案，未见到掩护员效期内健康证。

文件：该企业能够按规定制定相关的质量管理文件，包括质量管理制度32项。各项质量记录凭证齐全。并能定期审核，修订不及时；经现场提问质量负责郭某，能正确理解药品购进验收管理制度和操作规程等文件并有效执行。

设施与设备：该企业营业场所面积57.8平方米，与其药品经营范围、经营规模相适应。配备有满足药品经营的各项设施设备；配备有计算机1台，安装有千方百计医药管理计算机软件系统，能满足现行GSP管理要求。企业能够按照权限进行设置，对进、销、存进行有效控制，系统能生成相关记录。现场检查未见到防虫措施。

采购与验收：企业采购药品能够按规定审核供货单位、所购药品、供货单位销售人员等的合法性；按规定向供货单位索取发票；经抽查药品的发票，均符合规定；能够按规定采购、验收并建立相关记录但部分验收记录没有验收人员签名、验收日期及验收结果。

陈列与储存：该企业营业场所药品按用途以及储存要求分类陈列；药品陈列设置醒目，药品与非药品分区陈列，处方药与非处方药分区陈列，阴凉陈列药品、中药饮片陈列符合要求。

销售管理：处方药能够按照规定销售；营业人员按照要求着工装，佩戴有工作牌。

售后管理：企业在营业厅设置有顾客投诉意见薄，有药品不良反应报告制度和相关表格。

备注：现场检查时，该企业不销售冷藏药品，药品不拆零销售。

二、现场检查结论

该企业人员与组织机构健全；药品经营质量管理体系文件完善；经营设施、设备齐全；药品的采购与验收符合规定；陈列符合要求；销售与售后服务良好；计算机管理系统功能符合要求。

该企业未设置仓库，合理缺项27项：14701、14801、14802、*14803、14804、15001、16401、16404、16405、16406、*16407、*16408、*16410、*16411、*16412、16413、16414、16415、16416、16417、16418、*16419、16420、16421、*16422、16423、16431 ；     

不经营特殊管理药品，合理缺项7项：14002、*14505、*14901、*15701 、16109、*16411、*16428。

扣除合理缺项后的检查项目143项，其中关键项目（条款号前加“**”）8项，主要项目（条款号前加“*”）41项；一般项目94项。

综合评定认为，现场检查发现严重缺陷项目0项；主要缺陷项目0项；一般缺陷项目5项，占一般缺陷项目的5.32%。经检查组讨论，综合评定如下：该企业符合药品经营质量管理规范现场检查指导原则。   

三、现场检查发现的缺陷项目

严重缺陷： 0项

主要缺陷： 0项

一般缺陷： 5项

13101.该企业健康档案不全（未见到养护员效期内健康证）；

15101.该企业未对中药饮片计量器具、温湿度计等定期进行校准或检定；

15402.该企业的药品验收记录上没有验收结果；

15405.该企业验收记录上验收人员未签署姓名及日期；

16002.该企业未做防虫措施。