企业名称	兰考恒生医药连锁有限公司迎宾路店
经营范围	处方药、甲类非处方药、乙类非处方药：中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、血液制品（含冷藏药品）
认证范围	换证现场检查（县以下）	经营方式	零售（连锁）
检查时间	2024年10月11日	建议证书有效期	五 年
检查依据	《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

一、现场检查情况

质量管理与职责：该企业具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品；企业设置有质量管理人员；质量管理人员能有效履行职责。

人员管理：企业现有员工5人，各岗位人员按规定进行了岗前培训，建立有培训档案；按规定进行了健康检查，建立有健康档案。

文件：该企业能够按规定制定相关的质量管理文件，包括质量管理制度24项；质量管理操作规程10项；岗位职责9项；并能定期审核；经现场提问质量负责人朱某，能正确理解药品购进验收管理制度和操作规程等文件并有效执行。

设施与设备：该企业营业场所面积103平方米，与其药品经营范围、经营规模相适应。配备有满足药品经营的各项设施设备；配备有计算机和雨诺G3医药管理计算机软件系统，能满足现行GSP管理要求。企业能够按照权限进行设置，对进、销、存进行有效控制，系统能生成相关记录。

采购与验收：该企业是兰考恒生医药医药连锁有限公司下属连锁门店，企业所经营药品均由公司总部统一配送，均有公司总部统一配送单。配送单上有验收结论验收人员签字等内容。

陈列与储存：该企业营业场所药品按用途以及储存要求分类陈列；药品陈列设置醒目，药品与非药品分区陈列，处方药与非处方药分区陈列，阴凉陈列药品基本符合要求；药品存放处有生活用品，阴凉区非处方药存放区没有OTC标识。

销售管理：处方药能够按照规定销售。

售后管理：企业在营业厅设置有顾客投诉意见薄，有药品不良反应报告制度和相关表格。

备注：现场检查时该企业药品无拆零销售。

二、现场检查结论

该企业人员与组织机构健全；药品经营质量管理体系文件完善；经营设施、设备齐全；药品的采购与验收符合规定；陈列符合要求；销售与售后服务良好；计算机管理系统功能符合要求。

该企业经营药品由总部统一配送，合理缺项10项：*12304、*12305、*15201、15202、15203、*15204、*15205、15206、*15207、15208；

未设仓库，合理缺项27项：14701、14801、14802、*14803、14804、15001、16401、16404、16405、16406、*16407、*16408、*16410、*16411、*16412、16413、16414、16415、16416、16417、16418、*16419、16420、16421、*16422、16423、16431 ；    

不经营特殊管理药品，合理缺项7项：14002、*14505、*14901、*15701 、16109、*16411、*16428；

不经营中药饮片，合理缺项13项：12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、*16410、*16422、16706、16707。

扣除合理缺项后的检查项目123项，其中关键项目（条款号前加“**”）8项，主要项目（条款号前加“*”）35项；一般项目80项。

综合评定认为，现场检查发现严重缺陷项目0项；主要缺陷项目0项；一般缺陷项目2项，占一般缺陷项目的2.5%。经检查组讨论，综合评定如下：该企业符合药品经营质量管理规范现场检查指导原则。   

三、现场检查发现的缺陷项目

严重缺陷： 0项

主要缺陷： 0项

一般缺陷： 2项

16002.该企业药品存放处放置有生活用品；

16102.该企业阴凉区非处方药存放区没有OTC标识。